常见问题解答
您当前位置:
主页»新闻动态»

医用外科口罩不合格 福建天恩被罚近20万元

时间:2025-05-30 22:42:48 浏览量:6466

中国消费者报福州讯(记者张文章)11月16日,医用福建省药监局公开一起行政处罚信息。外科万元福建天恩医药科技有限公司因涉嫌生产不符合强制性标准的口罩医用外科口罩,被责令改正,不合没收涉案口罩63410个及违法所得4471.26元,格福罚款195274元。建天

2022年7月19日,恩被福建省药监局收到福建省食品药品质量检验研究院检验报告(编号2022YC0143)。罚近该报告显示,医用福建天恩医药科技有限公司生产批号为TN220324WK01的外科万元医用外科口罩检验项目“口罩带”“压力差(△P)”不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。该局于7月20日向该公司送达上述检验报告,口罩并对该公司进行现场检查,不合对企业负责人、格福管理者代表进行询问调查。建天8月8日,恩被该局正式立案调查。9月2日,对该公司召回、库存的上述批次医用外科口罩实施了查封行政强制措施。

经查,福建天恩医药科技有限公司于2022年3月24日至27日期间,生产批号为TN220324WK01、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为中号的医用外科口罩100000个,货值金额15021元。此后,该公司进行对外销售、赠送、提供抽查样品等,库存20个。7月15日,该公司启动召回程序,召回上述批次医用外科口罩合计63390个。当事人销售上述批次产品的实际所得为4471.26元。

另查,福建天恩医药科技有限公司于2022年3月21日生产的批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩经监督抽检,结果为检验项目“通气阻力”不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。8月30日,福建省药监局曾对该公司生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为作出了行政处罚决定:没收违法生产的上述批号一次性使用医用口罩30216个;没收违法所得26448.74元;处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元,但该公司至今未履行缴纳罚没款的义务。

10月28日,福建省药监局依法向福建天恩医药科技有限公司直接送达《行政处罚告知书》(闽明药稽罚告〔2022〕9号),告知该局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。该公司在法定期限内未向该局提出听证要求,但其法定代表人卢从贵于2022年11月1日通过微信对处罚幅度提出陈述、申辩意见,后于2022年11月2日通过微信撤回陈述、申辩。

福建省药监局认为,福建天恩医药科技有限公司生产上述不合格批次医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定予以处罚。鉴于该公司得知涉案产品抽检结果为不合格后,停止销售库存产品,启动召回程序,召回涉案产品63390个,且此案至今未发现使用该产品已发生不良事件,按照《行政处罚法》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》相关规定,具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节。鉴于当事人因生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为于2022年8月30日受到行政处罚,根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第(三)项规定的情形,具有可以依法从重行政处罚的情节。综合以上情节,此案对当事人予以一般处罚。

11月4日,福建省药监局依法责令福建天恩医药科技有限公司改正上述违法行为,并决定处罚如下:没收违法生产的批号TN220324WK01医用外科口罩63410个;没收违法所得4471.26元;处货值金额15021元的13倍罚款195274元。上述罚没款合计199744.26元。

责任编辑:游婕
产品中心
中心
综合
文化
荣誉资质
荣誉资质
专业团队
新闻动态
公司新闻
行业动态
常见问题解答
关于我们
公司简介
联系我们
联系我们
TEL

020-123456789

邮箱:admin@aa.com
手机:020-123456789
地址:联系地址联系地址联系地址
Copyright © 2002-2017 赛尔康有限公司
友情链接: 十二省市知识产权行政保护协作联盟在广州成立  江西:“双节”期间为消费者挽回经济损失11.11万元  山东冠县:月饼礼盒包装“轻装上阵”  安徽“合肥龙虾”入选十二省市重点地理标志保护名录  福建泉州:排查整治校外培训违法违规行为  聚焦双11•购物更有谱  重庆、成都市场监管部门联手助推成渝地区双城经济圈建设  “小消费体验官”开启食品安全“探秘之旅”  市场监管行风建设在行动  广告打擦边球、违背社会良好风尚,上海胡桃里闵行店被处罚  江西:“双节”期间为消费者挽回经济损失11.11万元  广西百色严查“吃秤头” 没收电子秤93台  海南公布12起燃气安全专项整治行动典型案例  “铁拳”行动  福建省举行药品流通监管现场检查技能竞赛  黑龙江七台河规范盲盒市场经营行为  制止餐饮浪费  黑龙江发布汛期食品销售安全提示  北京:上半年快速和解企业共办理诉求34.13万件  “铁拳”行动 | 福州公布2023年第4批典型案例  辽宁发出第500万家经营主体营业执照  十二省市知识产权行政保护协作联盟在广州成立  河南周口举办提振消费信心名优产品展  四川省市场监管局:校服产品存四类风险 集团采购应查验当批次报告  北京门头沟:持续开展违规电动三四轮车整治  娃茅酒因不正当竞争被罚  杭州市市场监管局与浙江农商联合银行签订战略合作协议  市场监管半年谈|陕西:厚植为民情怀 服务经济发展  增强质量意识 推进高质量发展  江西赣州:加强疫苗质量监管 保障疫苗接种安全  送消费知识、送学习物资 广西党建活动接地气赢人气  “铁拳”行动 | 福州公布2023年第4批典型案例  敬老养老助老说消费  黑龙江七台河规范盲盒市场经营行为  “铁拳”行动|山东济南公布8起民生领域典型案例  北京石景山开展食品安全事故应急演练  杭州市市场监管局与浙江农商联合银行签订战略合作协议  敬老养老助老说消费  市场监管行风建设在行动  广西北海:大力推进质量品牌建设  福建省举行药品流通监管现场检查技能竞赛  河南周口举办提振消费信心名优产品展  黑龙江七台河规范盲盒市场经营行为  浙江绍兴:“三聚焦”加强亚运期间民生计量监管  商品条形码过期 浙江温岭一小作坊被处罚  北京:上半年快速和解企业共办理诉求34.13万件  广西开展食品安全“你点我检•桂在行动”服务实验室媒体开放日活动  广西合浦:柔性执法营造“夜经济”放心消费环境  安徽“合肥龙虾”入选十二省市重点地理标志保护名录  上海青浦:打造放心消费美丽乡村